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????????【問題】

????????便利店為了增加收益，在疫情期間未按規定取得許可和備案即銷售醫療器械，應受到何種處罰？

????????【專家解讀】

????????張 ?帥 ?共青團朝陽區律協團委書記，北京中策律師事務所律師、黨支部書記

????????市場主體在經營醫療器械過程中，應根據生產、銷售的具體類別的醫療器械嚴格按照《行政許可法》《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》及相關規定進行申請許可或者備案。

????????按照風險程度，國家對醫療器械分為三類。第一類醫療器械是風險程度低且實行常規管理就可以保證其安全有效的醫療器械，例如手術刀、手術剪、降溫貼等，其生產活動由所在地設區的市級市場管理部門實行備案管理。經營活動全部放開，既不用申請許可也不用備案，只需取得市場管理部門核發的營業執照即可。第二類醫療器械是具有中度風險且需要嚴格控制管理，得以保證其安全有效的醫療器械，例如我們日常生活中常見的血壓計、創可貼、制氧機等，其生產活動由省級市場管理部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級市場管理部門實行備案管理。第三類醫療器械是具有較高風險且需要采取特別措施嚴格控制管理，得以保證其安全有效的醫療器械，例如常見的靜脈留置針、輸液器、注射器、心臟支架等，其生產需要向省級市場管理部門申請生產許可，其銷售需要向設區的市級市場管理部門申請許可并建立銷售記錄制度，分別發給《醫療器械注冊證》《醫療器械生產許可證》《醫療器械經營許可證》。

????????根據《醫療器械監督管理條例》第63條、第65條、第75條及《醫療器械生產監督管理辦法》第61條規定，生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的，未經許可從事第三類醫療器械經營活動的，處以沒收違法所得，沒收相應醫療器械、工具、設備、原材料等物品，并處以罰款。對無照銷售第二類、第三類醫療器械情節嚴重的，將吊銷醫療器械經營許可證。構成犯罪的，依法追究刑事責任；造成人身、財產或者其他損害的，依法承擔賠償責任。

????????【法律依據】

????????《行政許可法》第12條、第81條；《醫療器械監督管理條例》第21條、第31條、第32條、第63條、第65條、第75條；《醫療器械生產監督管理辦法》第8條、第61條。